[팩트인뉴스=정다운 기자]셀트리온이 미국에서 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매허가를 받았다. 이번 승인은 미국 최초의 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러 허가 사례다.


셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제인 리툭시맙의 바이오시밀러 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.


트룩시마 판매는 미국 내에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품, 항암제 등의 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 다국적제약사 테바가 맡을 계획이다.


현재 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 전세계 리툭시맙 매출의 약 56%를 차지하는 최대 시장이다. 그러나 최근 경쟁사들이 미국 시장 진출을 잇따라 포기하면서 당분간 셀트리온이 현지 시장 선점이 가능해질 전망이다.


셀트리온은 “이번 허가 획득으로 세계 최대 시장 미국에서 퍼스트무버(First Mover)로서 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것”이라며 “유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 방침”이라고 말했다.


한편, 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 리툭산이다.


앞서 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 허가를 받아낸 바 있다. 지난 4월부터 영국에서 판매에 돌입해 현재 32%의 시장점유율을 기록 중이다.


셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득 할 것으로 전망하고 있다.


[사진제공=셀트리온]


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