인보사, 결국 허가 취소 확정…코오롱생명과학 “불복…행정소송 제기할 것”

정다연 기자 / 기사승인 : 2019-07-03 18:10:50
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주성분이 뒤바껴 논란을 일으켰던 코오롱생명과학의 골관절렴 유전자 치료제 ‘인보사케이주’가 결국 품목허가 취소 처분을 최종 확정받았다. 

인보사는 지난 4월 주요 성분 변경 사애테 휘말리며 잠정적인 판매 중지에 들어섰고, 끝내 허가 취소처분을 확정받게 됐다.

식약처는 “코오롱생명과학이 지난달 18일 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명자료를 제출하지 못해 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다”고 3일 밝혔다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

그러나 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.

앞서 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 발표한 바 있다.

현행 약사법에 따르면 의약품 허가 취소는 ▲거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우 ▲원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우 ▲국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 등에 이뤄진다

이에 따라 당시 식약처는 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다르고 코오롱생명과하가이 제출한 자료 일부가 허위로 밝혀졌다는 등의 이유로 허가취소 행정처분을 내렸다.

그러나 이 과정에서 코오롱생명과학이 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표한 데 법적 절차상 문제를 제기했다.

이후 식약처는 지난달 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

이번 처분확정에 대해 코오롱생명과학 측은 투약환자들에게 미안한 마음을 전하면서도 세포조작은 없었고 주성분이 바뀐 사실을 몰랐다는 입장을 고수했다.

코오롱생명과학은 3일 입장문을 통해 “품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”며 “인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임질 것”이라고 강조했다.

그러나 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다는 것이 코오롱생명과학 측의 해명이다.

특히 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 분명히 하며, 행정소송을 제기할 것을 예고했다.

코오롱생명명과학 측은 “청문절차에서 고의적인 조작이나 은폐는 결고 없없다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “행정소송을 통해 이번 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 말했다.

[사진제공=뉴시스]

팩트인뉴스 / 정다연 기자 factinnews@factinnews.co.kr 

 

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