국내 시판된 ‘인보사’도 미국 임상제품과 “똑같다”…'종양유발세포' 확인

김준하 기자 / 기사승인 : 2019-04-09 17:17:38
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국내에서 시판된 유전자 치료제 ‘인보사’에서도 당초 보고된 것과 다른 세포가 투입됐다는 중간 조사 결과가 나왔다.

앞서 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상시험에서 기존에 신고된 것과 다른 세포물질이 발견됐다는 이유에서 자발적으로 판매 중단 조치를 취했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)인 1액과 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)인 2액으로 구성돼 있다.

허가사항의 2액은 TGF-β1 유전자가 포함된 연골세포인 반면, 유통된 제품은 태아신장유래세포(GP2-293)세포로 확인되며 논란이 불거졌다.

이후 국내에서 유통중인 인보사 제품의 성분을 알아보기 위해 미국의 한 기관에 성분결과를 의뢰했다.

9일 단독보도에 따르면 중간 결과에서 국내에서 상용화된 제품에서도 미국에서 발견된 것과 동일한 신장유래 세포가 확인됐다. 최종 보고서는 오는 15일에 공개될 예정이다.

문제는 이 세포가 종양을 유발할 수 있다는 것으로 알려졌다는 것이다. 신장유래세포는 빨리 자라는 ‘종양원성’을 갖고 있는데, 이를 그대로 몸에 넣으면 암이 될 가능성이 크다.

이 신장세포의 종양원성을 없애기 위해 인보사 제조과정에서 방사선을 쏴 종양원성을 없애는 처리를 해야 한다.

그러나 일단 코오롱생명과학 측은 개발단계부터 현재까지 물질을 변경한 바 없어 이미 확보된 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다.

코오롱생명과학은 앞서 보도자료를 통해 “인보사는 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있다”고 말했다.

국내에서 판매된 인보사에서도 연골세포가 아닌 신장 세포가 혼입된 사실이 확인됨에 따라 향후 식약처는 이를 토대로 허가 취소 여부를 결정할 것으로 예상된다.

현재 업계에서는 세포 성분이 허가받은 것과 다르면 같은 의약품으로 보기 어렵기 때문에 허가가 유지되기 어렵다는 의견과 식약처가 파장을 감안해 품목 변경 등 대안을 고민할 것이라는 등 의견이 분분한 상황이다.

[사진제공=코오롱생명과학]

 

팩트인뉴스 / 김준하 기자 factinnews@factinnews.co.kr 

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