"또 잭팟 터진다"...블루칩으로 부상한 '희귀·난치성 의약품'

김민주 / 기사승인 : 2020-08-24 15:26:12
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한미, 7개 치료제 개발중
녹십자·종근당·대웅도 도전
▲ 국내 주용 상장 제약사 BIG5의 희귀질환치료제 개발현황 (자료=전자공시 반기보고서 / 제작=팩트인뉴스 김민주 기자)


[팩트인뉴스=김민주 기자] 경제성이 없다는 이유로 외면받던 희귀성 의약품이 이젠 제약계 블루칩으로 부상하고 있다.

24일 제약업계 2020년도 반기보고서 분석결과, 상당수의 상위 제약사들이 희귀질환치료제와 관련한 라이센스인·아웃 계약 및 임상을 진행중이다.

종근당, 유한양행, 녹십자, 한미약품, 대웅제약 등 국내 주요 상장 제약사 중 가장 활발한 희귀의약품 연구개발을 진행하고 있는 곳은 한미약품이었다. 한미약품은 현재 총 7개 희귀의약품을 개발중이다.

그 중 가장 개발 진도가 빠르게 진행되고 있는 품목은 에페소마트로핀(LAPS-hGH)이다. 지난 2018년 유럽 EMA으로부터 희귀의약품으로 지정된 ‘성장호르몬 결핍증’ 치료제로, 이달 기준으로 유럽 임상 2상까지 완료된 상태다. 


제약·바이오 시장 분석 업체인 Evaluate Pharma에 따르면, 성장호르몬 치료제 시장 규모는 약 3조원에 육박한다. 


한미가 최근 기술수출(라이센스 아웃) 잭팟을 터트려 업계의 주목을 받은 NASH(비알콜성 지방간염)치료제 LAPS-Triple Agonist는 현재 미국에서 임상 2상을 진행중이다. 이 외에도 한미약품은 선천성 고인슐린증, 단장증후군, 고형암, 혈액암, 혈관육종 적응증에 대한 치료제의 글로벌 임상을 진행중이다.

녹십자는 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’를 자체개발중이다. 녹십자는 현재 미국에서 헌터라제에 관한 임상 2상을 진행중이며, 중국과 일본에서 품목 허가 심사를 받고 있다. 헌터증후군 치료제 시장은 2017년 Market sale (World Wide) 기준, 약 7000억원 규모에 달한다.

이날 녹십자 측은 “헌터증후군 치료제는 전 세계적으로 제조사가 한 곳 밖에 없어 공급이 중단되면 환자치료에 막대한 영향을 끼쳐 새로운 치료제 개발이 시급한 상황”이라며 “확실한 수요와 시장성을 토대로 녹십자는 헌터증후군치료제를 전략제품으로 선정, 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있다”고 전했다.

종근당은 비소세포폐암 환자의 2, 3차 치료제인 Tedopi를 라이센스인(License-in) 계약을 통해 개발중이다. 라이센스인은 글로벌 제약사로부터 기술을 수입해오는 것을 의미한다.

종근당의 계약상대사는 프랑스 제약사 OSE immunotherapeutics로, 현재 글로벌 임상 3상 파트1의 결과를 분석중인 것으로 알려졌다.

이 외, 종근당이 자체개발하고 있는 희귀의약품은 샤르코마리투스병과 헌팅턴병 치료제로, 현재 2개의 약품 모두 임상1상에 진입한 상태다. 샤르코마리투스병은 아직 치료제가 없어 시장 예측자료조차 존재하지 않는 희귀질환으로, 개발에 성공한다면 first in class(혁신신약)이 될 가능성이 높다.

대웅제약은 특발성 폐섬유증치료제(호주 임상 1상 진행 중)와 자가면역질환치료제(2020년 하반기 임상 1상 허가용 전임상 시험 계획)을 개발중이다.

시장동향 분석 전문회사 글로벌데이터는 2025년 특발성 폐섬유증 시장 규모를 3.2조 달러로 예측한다. 희귀 피부질환 치료제 시장 규모는 2017년 13억 달러(1조3천억원)로, 2024년엔 60억 달러에 달할 것으로 추정된다.

유한양행도 녹십자와 라이센스인 계약을 통해 희귀의약품을 연구개발중이다. 개발 품목은 희귀질환의 발병원인이 되는 체내 특정 효소를 저해하는 합성 신약 후보물질로, 자세한 내용은 양사 합의에 따라 비공개다.

이날 한 제약전문가는 “희귀의약품 개발을 독려하기 위해 FDA를 비롯한 각국의 허가당국이 파격적인 혜택들을 지원하고 있어 경제적 이유로 제약계가 꺼려왔던 희귀성 의약품이 블루칩으로 부상하고 있다”고 설명했다.


이어 “짧은 임상기간, 적은 임상비용, 높은 신약 승인 건 수, 그리고 높은 약가와 긴 독점기간 보장 등으로 전세계의 의약품 시장에선 희귀성의약품을 주목하고 있다”고 덧붙였다. 

 

팩트인뉴스 / 김민주 기자 minjuu0907@factinnews.co.kr 

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