[팩트인뉴스=이시아 기자]앞으로 식품의약품안전처에 세포·유전자치료제의 허가 신청을 하기 위해서는 ‘유전학적 계통 분석(STR 등) 결과’를 의무적으로 제출해야한다.

식약처는 7일 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정’에 대한 일부 개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.

STR(Short Tandom Repeat)은 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사방식을 말한다.

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질이나 유전자물질이 변형 도입된 세포를 포함하는 의약품을 의미한다.

식약처는 “이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진하는 것”이라고 설명했다.

주요 개정안 내용으로는 ▲세포·유전자치료제의 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이 포함됐다.

세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것을 의미한다.

이와 관련해 식약처는 “이번 개정안은 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라며 “품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.

[사진제공=식품의약품안전처 홈페이지 캡처]

 

팩트인뉴스 / 이시아 기자 jjuu9947@factinnews.co.kr 

 

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