국내 원료의약품, EU 화이트리스트 등재… 유럽 수출길 ‘활짝’

이시아 기자 / 기사승인 : 2019-05-15 11:20:26
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[팩트인뉴스=이시아 기자]앞으로 국산 원료의약품의 유럽연합(EU) 수출길이 최소 4개월 이상 단축된다.

식품의약품안전처는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합이 이사회를 개최하고 우리나라는 7번째 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제국가)에 등재했다고 밝혔다.

EU화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조‧품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되면 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도이다.

현재 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개 국가이며, 우리나라는 일곱 번째로 이름을 올렸다.

이번 화이트리스트 등재에 따라 EU에 수출하는 원료의약품은 국내 제약사는 GMP 서면 확인서 면제로 수출 소요 기간을 4개월 이상 단축하게 됐다.

식약처에 따르면 EU는 의약품 시장규모가 미국 다음으로 크고, 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있다.

이번 조치에 따라 EU를 중심으로 의약품 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 전망하고 있다.

특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하고 있기 때문에 국내 제약산업에서 제네릭 의약품의 원료의약품 비중이 높아 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 예측하고 있다.

EU 화이트리스트 등재를 위해 식약처는 지난 2015년 신청서를 제출한 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대비했다.

이와 관련해 식약처는 “국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 인정받게 됐다”고 설명했다.

아울러 “이번 화이트리스트 등재로 EU 31개국에 대한 의약품 수출이 훨씬 수월해 질 것으로 기대한다”면서 “장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아와 독립국가연합(CIS)을 비롯해 아세안 시장으로 국내 제약업계 진출이 늘어날 것”이라고 말했다.

[사진제공=뉴시스]

 

팩트인뉴스 / 이시아 기자 jjuu9947@factinnews.co.kr 

 

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