[특징주]한미약품, 항암신약 '오락솔' 美FDA 우선심사 소식에 '강세'

원혜미 / 기사승인 : 2020-09-02 10:29:38
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▲ 2일 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정되자 강세를 보이고 있는 한미약품 

ⓒ네이버 금융 차트 캡처

 

[팩트인뉴스=원혜미 기자]한미약품의 주가가 장 초반 강세를 보이고 있다. 경구용 항암제 후보물질 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정돼 심사를 받기 시작했다는 소식이 호재로 작용했다.

2일 오전 9시 46분 현재 한미약품(128940)은 전 거래일보다 2.96%(9000원) 오른 31만3500원에 거래되고 있다. 개장과 동시에 6.73%(2만500원) 오른 32만5000원까지 치솟기도 했다.

이날 한미약품 미국 파트너사 아테넥스는 미국 FDA가 먹는 항암신약인 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

FDA 우선심사 제도는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정하는 제도다. 일반 심사는 통상적으로 10개월이 소요된다.

FDA는 ‘전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)’에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

 

팩트인뉴스 / 원혜미 기자 hwon611@factinnews.co.kr 

 

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