신라젠 “펙사벡 임상 중단, 임상시험 외 추가 약물 투여가 원인”

윤성균 기자 / 기사승인 : 2019-08-06 10:18:20
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▲ 신라젠은 지난 4일 서울 여의도동 CCMM빌딩에서 긴급 간담회를 열었다. (가운데)신라젠 문은상 대표

 

신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고 받은 이유가 임상 참여자 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여받았기 때문이라고 6일 밝혔다.

신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했다. 또 대조군이 실험군보다 다른 약을 투여받은 비율이 훨씬 높았다는 점도 파악했다. 이는 구제요법이 임상의 데이터에 합산됐음을 의미한다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 종합적으로 판단해 담당 의사가 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

앞서 신라젠은 600명의 간암 말기 환자를 대상으로 펙사벡과 넥사바의 순차 투여를 통해 효과를 입증하는 임상시험을 진행했다.

하지만 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 펙사벡 간임 임상3상 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고 받았다.

신라젠의 분석에 따르면, 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았다.

190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%) 역시 다른 약을 투여받았다.

이들은 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다. 옵디보, 사이람자, 렌비마 등은 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만, 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다”며 “ 앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 말했다.

한편, 신라젠은 펙사벡의 임상 중단 영향으로 이날 오전 10시 10분 기준 전 거래일 대비 24.03% 떨어진 16,600원으로 거래 중이다.

 

(사진제공=뉴시스)

 

팩트인뉴스 / 윤성균 기자 friendtolife@factinnews.co.kr 

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