정부는 지난해 7월 발생한 ‘발사르탄 사태’에 따른 건강보험 손실금을 제약사에 배상 책임을 묻기로 했다.

22일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 19일 건강보험정책심의위원회를 열고 ‘발사르탄 관련 손해배상 청구내역 및 향후 추진계획’을 의결했다.

이에 정부는 지난해 7월 발생한 발사르탄 사태의 손해배상액청구액을 21억원으로 확정하고, 이를 69개 제약사에 청구할 방침이다.

앞서 식품의약품안전처는 지난해 7월 NDMA 함유 발사르탄 원료를 사용한 70개 제약사 175개 품목에 잠정 판매중지 처분을 내렸다.

이 청구액은 지난해 NDMA 검출 발사르탄 의약품 판매 중지로 환자들이 다른 고혈압약을 조제 받아 발생한 것에 대한 손실금이다.

제약사별로 손해배상 청구액은 대원제약 2억2000만원, 한국휴텍스제약 1억8000만원, LG화학 1억5900만원, 한림제약 1억4000만원 등이다.

정부의 손해배상 청구 소식이 전해지자 제약사들은 당혹해하는 모습이다.

한 제약업계 관계자는 “적법한 원료를 사용했고, 적법한 절차에 의해 제조했다. 즉 제품 제조와 공급 과정에서 어떠한 위법행위도 없었기에 구상권 청구는 부당하다”고 지적했다.

사태 원인인 NDMA는 원래 발사르탄 원료에서 규격 기준이 없는 유해물질이다. 식약처는 사건 발생 이후 NDMA 검출 시험법과 기준치를 새롭게 마련했다.

제약사가 발사르탄 제조‧수입 과정에서 NDMA의 검출 위험을 인지할 수 없었고, 의약품 허가 및 품질관리를 받을 때도 관련 규정이 전혀 없던 상황이었다는 것이 제약사들의 입장이다.

게다가 제약사들은 발사르탄의 판매 중지‧회수로 약 500억원 상당의 손해를 입었는데, 건강보험 손실금을 구상권 청구한 것은 가혹한 것 아니냐고 일각에서는 주장하고 있다.

발사르탄 사태를 키웠던 NDMA의 발암 가능성도 매우 미미한 것으로 밝혀졌다.

지난해 12월 식약처 조사 결과에 따르면, 발사르탄 복용환자 10만 명 중 0.5명이 전 생애 동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다.

이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만명 중 1명과 비교해도 위해정도가 낮다.

이에 복지부는 “제조물책임법 제3조에 따라 발사르탄 제조상 결함으로 손해배상책임을 물을 수 있고, 이는 제조업자의 고의나 과실을 요건으로 하지 않는다”며 구상권 청구가 법률상 문제가 없다고 반박했다.

(사진제공=뉴지스)